Привіт! Є новини з лабораторій — і цього разу вони стосуються найменших. RSV — респіраторно-синцитіальний вірус — є головною причиною зимових госпіталізацій немовлят у всьому світі. За даними ВООЗ, щороку він спричиняє понад 3,6 мільйона госпіталізацій і близько 100 000 смертей серед дітей до 5 років, причому половина смертей припадає на немовлят до 6 місяців.
У 2023 році з'явилася вакцина Abrysvo (Pfizer) — перша вакцina проти RSV, яку вводять вагітній жінці, щоб захистити майбутню дитину. Тепер маємо не лише результати клінічного випробування, а й масштабні дані з реального життя. Розберемо, що показує наука.
Клінічне випробування MATISSE: звідки взялися 80%
Основа схвалення — рандомізоване контрольоване дослідження MATISSE, опубліковане у New England Journal of Medicine (2023). У ньому взяли участь 7 358 вагітних жінок із 18 країн. Одна група отримала одну дозу вакцини на 24–36 тижні вагітності, друга — плацебо.
Результати: ефективність вакцини проти тяжких RSV-інфекцій нижніх дихальних шляхів (RSV-LRTD — це коли вірус потрапляє глибоко в легені, спричиняючи бронхіоліт або пневмонію) у перші 90 днів життя становила 82,4% (95% ДІ: 57,5–93,9%). ДІ — це довірчий інтервал, тобто діапазон, у якому з 95%-ю ймовірністю знаходиться справжнє значення ефективності. Через 180 днів ефективність знижувалася до 69,4%. Тобто захист найсильніший у перші місяці — саме тоді, коли немовлята найвразливіші.
Реальний світ підтверджує
Трьох країн вистачило, щоб картина стала чіткою.
🔬 Англія. Найбільше дослідження на сьогодні: UKHSA проаналізувала 289 399 немовлят, народжених у сезоні 2024–2025. Ефективність вакцинації (щонайменше за 14 днів до пологів) проти госпіталізації становила 81,3% (95% ДІ: 78,9–83,4%). При цьому невакциновані матері складали 55% когорти, але на їхніх немовлят припало 87,2% госпіталізацій. Дані представлені на конгресі ESCMID Global у квітні 2026 року і ще не пройшли рецензування.
🔬 Шотландія. Національне дослідження серед 27 565 немовлят, опубліковане в Lancet Infectious Diseases (2026), показало ефективність 82,2% проти госпіталізації з RSV-інфекцією у перші 90 днів. Для передчасно народжених дітей ефективність сягнула 89,9%.
🔬 Аргентина. Перша країна з національною програмою RSV-вакцинації вагітних. Дослідження BERNI (Lancet Infectious Diseases, 2025) на 505 немовлятах показало ефективність 78,6% у перші 3 місяці. Усі три смерті від RSV у дослідженні трапилися серед дітей невакцинованих матерів. Варто зауважити, що вибірка цього дослідження (505 немовлят) є значно меншою порівняно з англійським (289 399) та шотландським (27 565) дослідженнями, тому оцінка ефективності менш точна. Втім, напрямок результатів узгоджується з даними більших досліджень.
Що з безпекою: сигнал щодо передчасних пологів
Чесно про головне занепокоєння. У дослідженні MATISSE передчасні пологи трапилися у 5,7% вакцинованих проти 4,7% у групі плацебо. Різниця не досягла статистичної значущості, і дослідники не виявили часового зв'язку з вакцинацією.
Велике пост-маркетингове дослідження серед 54 011 вагітностей у США, опубліковане в JAMA (2026), не підтвердило підвищеного ризику передчасних пологів. Інше дослідження в JAMA Network Open (2024) на 2 973 вагітних також не виявило зростання ризику (скориговане ВШ 0,87 — відношення шансів, тобто показник, що порівнює ймовірність події у вакцинованій і контрольній групах; значення менше 1 означає відсутність підвищеного ризику). Утім, воно зафіксувало вторинний сигнал щодо гіпертензивних розладів — це потребує подальшого вивчення.
Різні регулятори підійшли по-різному: FDA обмежила вікно вакцинації 32–36 тижнями вагітності, тоді як EMA дозволила з 24 тижня. ВООЗ рекомендує вакцинацію з 28 тижня і вважає, що переваги перевищують ризики. Фінальний звіт щодо безпеки очікується у 2029 році.
А що в Україні?
Станом на квітень 2026 року Abrysvo не зареєстрована в Україні. Однак у березні 2025 року вакцина отримала прекваліфікацію ВООЗ — це формально відкриває шлях до реєстрації. Альтернативний підхід — моноклональне антитіло нірсевімаб (Beyfortus), яке вводять безпосередньо немовляті й також рекомендоване ВООЗ.
RSV-сезон в Україні збігається з європейським — з листопада по березень. Як ми вже писали у статті про оновлення вакцини проти грипу, Україна має досвід вакцинації вагітних, і ця інфраструктура може стати основою для впровадження RSV-вакцинації у майбутньому.
Що можна зробити вже сьогодні 💪
- Знай про RSV. Якщо ти вагітна або плануєш вагітність на осінньо-зимовий період — обговори з лікарем ризики RSV для немовляти та доступні способи профілактики.
- Стеж за реєстрацією. Поки Abrysvo в Україні не зареєстрована, варто моніторити оновлення від МОЗ.
- Базова гігієна працює. Миття рук, обмеження контактів новонароджених з хворими та провітрювання — прості, але доказові заходи зниження ризику RSV-інфекції.