Два дні тому я написала тут текст про fridge-free вакцини — «Холодильник не потрібен» — і повторила в ньому цифру, яка ходить усіма заголовками: до 50% вироблених у світі вакцин не доходить до людини. Я взяла її з галузевого джерела й не перевірила походження. Перевірила зараз. Мушу поправити себе — і заразом переписати те, що вважала головним ризиком.
Цифра 50% — це оцінка 2005 року, і вона не про холод
Слід веде до оцінки ВООЗ приблизно двадцятирічної давнини, яку відтоді переказують UNEP і WEF. Вона складається з усього одразу: відкриті флакони, які не використали до кінця зміни, прострочення, помилки складського обліку. Втрати через температуру — лише частина.
Більше того, нормативні показники ВООЗ (5–50% залежно від фасування) — це припущення для планування закупівель, а не вимір. Duke Global Health Innovation Center прямо пише, що реальні втрати під час COVID-кампаній були значно нижчі за 50%, і що глобальних даних просто бракує.
Це не означає, що проблеми немає. Це означає, що заголовок вимірює нашу необізнаність, а не втрати.
Що справді нового: 5 серпня випробування вийшло з препринту
У eClinicalMedicine (Lancet Discovery Science) опублікували першу фазу випробування SPVX02 — переформульованої вакцини проти правця й дифтерії, яка не потребує холодильника. Рандомізоване односліпе дослідження (учасник не знає, який препарат отримує, дослідник знає), 60 здорових дорослих 18–55 років у Саутгемптоні, по 20 осіб на групу.
На 28-й день усі учасники в групі SPVX02 досягли захисного рівня антитоксину — це антитіла, які нейтралізують не сам мікроб, а токсин, що він виробляє; саме вони захищають від правця й дифтерії. Тут важливо не дати цифрі себе обманути: 100% на 20 людях — це дуже широкий довірчий інтервал, нижня межа якого опускається приблизно до 83–86% залежно від методу розрахунку. Тобто «в усіх спрацювало» в цій вибірці сумісне з реальною часткою, помітно нижчою за 100%.
Частка учасників із захисним рівнем була співставною з групами, які отримали два ліцензовані препарати порівняння, але дослідження не планувалося як порівняльне і не має статистичної потужності для висновку про рівнозначність. Серйозних побічних явищ, пов'язаних з вакциною, не було.
Це перший людський доказ, що вакцину з алюмінієвим ад'ювантом (речовиною, яка підсилює імунну відповідь) можна переформулювати без холодильника, не втративши імуногенності — тобто здатності викликати достатню імунну відповідь.
Але незалежні експерти в огляді Science Media Centre називають речі своїми іменами: 20 людей на групу, спостереження 28 днів, близько 95% учасників — білі, дані про стабільність (18–24 місяці за температури до 30 °C) отримані в лабораторії, а не в клініці. І окремо — зауваження Така Сенга Вонга: у країнах, для яких це роблять, буває значно спекотніше за 30 °C. Я у своєму позавчорашньому тексті написала «24 місяці» без застережень. Точніше було б «щонайменше 18».
Реальний ворог холодового ланцюга — замерзання
Ось що я змістила неправильно. Я писала про перегрів. Література каже, що частіше вакцина гине від морозу.
Систематичний огляд Matthias та співавторів (Vaccine, 2007), який включив 35 досліджень, показав: випадкове замерзання трапляється на кожному відрізку ланцюга. Від 14% до 35% холодильників чи партій піддавали вакцину температурам нижче нуля, а в дослідженнях, які відстежували весь шлях від складу до кабінету, — 75–100% партій. Що ретельніший дизайн дослідження, то більше замерзання воно знаходило. Огляд Hanson та співавторів 2017 року підсумовує, що за десять років проблема нікуди не зникла, і що частина причини — персонал просто не знає, що заморожена вакцина зіпсована.
А зіпсована вона незворотно. Заморожування спричиняє агрегацію гелю гідроксиду або фосфату алюмінію: дрібні частинки ад'юванта злипаються у грубші, випадають в осад, і після відтавання потенція вакцини не повертається (PAHO/ВООЗ). Це стосується АКДП, АДП-М, гепатиту B, ВПЛ — тобто саме того, що колють у ЦПМСД.
Саме тому найцікавіше в SPVX02 — не «без холодильника», а те, що препарат витримав три цикли −20 °C → +40 °C. З важливою поправкою: це, як і 18–24 місяці стабільності, лабораторні дані, а не польові. У реальному кабінеті чи термоконтейнері цього ще ніхто не перевіряв.
Shake test: як узагалі дізнаються, що доза мертва
Валідаційне дослідження Kartoglu та співавторів (Bulletin of the WHO, 2010) — подвійне засліплення, 475 флаконів, 8 вакцин, 10 виробників. Медпрацівники струшували флакон і порівнювали з еталоном; золотим стандартом була фазово-контрастна мікроскопія. Чутливість і специфічність — 100%. Чутливість означає, що тест не пропустив жодного справді замороженого флакона; специфічність — що не позначив зіпсованим жоден нормальний. Заморожений раніше флакон дає швидкий грубий осад; цілий залишається рівномірно каламутним.
Але ці 100% — результат валідації в контрольованих умовах, де в руках медпрацівника був еталонний, свідомо заморожений флакон тієї самої вакцини, того самого виробника й тієї самої серії. У звичайному кабінеті без такого еталона порівнювати нема з чим, і тест працює помітно гірше.
Це процедура для персоналу, не для пацієнта, і вона працює лише для вакцин з алюмінієвим ад'ювантом. Але вона існує, вона безкоштовна і триває хвилини.
Щодо «переколоти»: CDC у Pink Book не радить викидати флакони одразу — їх маркують «НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ», ізолюють і узгоджують долю з виробником. А якщо скомпрометовану дозу вже ввели, її, як правило, потрібно повторити. Рішення ухвалює лікар, не пацієнт і не я.
Український контекст
Правила в нас суворіші, ніж я думала. Наказ МОЗ від 02.10.2024 № 1682 вимагає дистанційного електронного моніторингу температури з автоматичним сповіщенням, ручного запису двічі на добу включно з вихідними, термоконтейнерів, які тримають 2–8 °C щонайменше 24 години за зовнішніх +43 °C, і — це головне для нас — повідомлення до центру контролю хвороб протягом 3 годин у разі надзвичайної ситуації, що загрожує температурному режиму. Ці чотири цифри я звіряла безпосередньо з текстом Порядку в PDF; точну нумерацію пунктів наводити не беруся, бо файл на сайті МОЗ оновлювався, і номер, який я процитую сьогодні, може не збігтися з чинною редакцією — перевіряйте за PDF за посиланням. Розбір в «Аптеці» звертає увагу на прогалину: резервні потужності холодильників наказ передбачає, а генератори — ні.
З огляду на задокументовані ООН системні удари по енергетиці і загальнонаціональні відключення січня 2026-го це не дрібниця. Хоча парадокс у тому, що знеструмлений холодильник радше нагріється, ніж заморозить, — а от переохолодження дає саме несправна або перевантажена морозильна камера, тобто звичайна щоденна експлуатація.
Питати в кабінеті «чи є у вас журнал температури» я не раджу — це виглядає як недовіра до людини, яка ні в чому не винна. Але якщо в районі щойно були тривалі відключення, запитати, чи вакцина зберігалася за протоколом, цілком нормально. Про зберігання решти ліків до 25 °C я писала в чеклісті на спеку і блекаут.
Що з цим робити
- Не відкладайте щеплення через цей текст. Ризик від невакцинованості значно конкретніший за ризик отримати дозу, зіпсовану морозом. Все, про що тут ішлося, — це аргумент за контроль зберігання, а не проти вакцинації.
- Після тривалого блекаута в районі — спокійно запитайте, чи дотримано температурного режиму. Ви маєте на це право: наказ МОЗ № 1682 зобов'язує заклад вести моніторинг і повідомляти про інциденти протягом 3 годин. Формулювання «чи все гаразд зі зберіганням після відключень?» працює краще за перевірку журналу.
- Shake test не робіть самі. Це процедура для медпрацівника, вона потребує еталонного флакона й стосується лише вакцин з алюмінієвим ад'ювантом (Kartoglu et al., 2010; PAHO/ВООЗ).
І головне: чи потрібно повторювати конкретну дозу, вирішує лікар — за протоколом виробника й рекомендаціями щодо температурних відхилень (CDC), а не стаття в інтернеті.
Де я можу помилятися
Дані Matthias і Hanson здебільшого з країн з низьким і середнім доходом і старші за десять років; сучасні системи дистанційного моніторингу могли змінити картину, і українських свіжих вимірів я не знайшла. Якби з'явилося дослідження температурних логів ЦПМСД за 2024–2026 роки, я б переписала цей абзац першим.
І ще: одна перша фаза на 60 людях нічого не вирішує. Питання не в тому, чи SPVX02 працює, а в тому, чи хтось профінансує третю фазу для вакцини, яку купуватимуть найбідніші системи охорони здоров'я.
Джерела
- eClinicalMedicine (Lancet Discovery Science), перша фаза SPVX02 — https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2026.104116
- Science Media Centre, коментарі незалежних експертів до випробування SPVX02 — https://www.sciencemediacentre.org/expert-reaction-to-phase-1-trial-of-spvx02-a-fridge-free-tetanus-diphtheria-vaccine-safety-tolerability-and-immunogenicity-compared-to-two-established-tetanus-diphtheria/
- Matthias et al., «Freezing temperatures in the vaccine cold chain», Vaccine, 2007 (35 досліджень) — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17382434/
- Hanson et al., огляд замерзання у холодовому ланцюгу, Vaccine, 2017 — https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309471
- Kartoglu et al., валідація shake test, Bulletin of the WHO, 2010 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20680128/
- PAHO/ВООЗ, як виконувати shake test — https://www.paho.org/en/documents/how-perform-shake-test-ja2010-04
- ВООЗ, concept note про перегляд показників втрат вакцин (5–50%) — https://www.who.int/docs/default-source/immunization/tools/revising-wastage-concept-note.pdf
- Duke Global Health Innovation Center, Launch & Scale Faster: «Looking into vaccine wastage» — https://launchandscalefaster.org/looking%20into%20vaccine%20wastage
- UNEP, оптимізація холодових ланцюгів і втрати COVID-вакцин — https://www.unep.org/news-and-stories/story/why-optimized-cold-chains-could-save-billion-covid-vaccines
- World Economic Forum, «The biggest hurdle to universal vaccination might just be a fridge» — https://www.weforum.org/stories/2018/07/the-biggest-hurdle-to-universal-vaccination-might-just-be-a-fridge/
- CDC Pink Book, розділ 5: зберігання та поводження з вакцинами — https://www.cdc.gov/pinkbook/hcp/table-of-contents/chapter-5-vaccine-storage-and-handling.html
- CDC, вказівки щодо температурних відхилень (temperature excursion) — https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/downloads/temperature-excursion-508.pdf
- Наказ МОЗ від 02.10.2024 № 1682, Порядок зберігання й транспортування вакцин (PDF) — https://moz.gov.ua/storage/uploads/b9963177-8cb1-4c47-b6a2-a8c38db806ad/%D0%9F%D0%BE%D1%80%D1%8F%D0%B4%D0%BE%D0%BA-01.08.pdf
- «Аптека online», розбір наказу № 1682 — https://www.apteka.ua/article/707954
- OHCHR / UN HRMMU, удари по енергетичній інфраструктурі України (1 грудня 2025 — 31 травня 2026) — https://ukraine.ohchr.org/en/Attacks-against-Ukraine-s-energy-infrastructure-and-update-on-the-human-rights-situation-in-Ukraine-1-December-2025-31-May-2026